說到醫(yī)療器械凈化車間，這里豪俊凈化告訴大家醫(yī)療器械凈化車間的特點(diǎn)和設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)。希望以下內(nèi)容能對(duì)您有所幫助。

      醫(yī)療器械是直接或間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及其他相關(guān)物品。近年來，我國醫(yī)療產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速，醫(yī)療設(shè)備升級(jí)換代步伐加快。同時(shí)，醫(yī)療器械行業(yè)涉及醫(yī)藥、機(jī)械、電子、塑料等行業(yè)。它是一個(gè)跨學(xué)科、知識(shí)密集型和資本密集型的高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)。也是各科技強(qiáng)國和國際大公司競爭的制高點(diǎn)。

      醫(yī)療器械行業(yè)是一個(gè)跨學(xué)科、跨學(xué)科的行業(yè)，產(chǎn)品技術(shù)含量高，利潤高。相應(yīng)地，醫(yī)療器械廠投資大，設(shè)備成本高，生產(chǎn)工藝復(fù)雜，對(duì)環(huán)境清潔度和無菌性要求高，對(duì)生產(chǎn)人員素質(zhì)要求嚴(yán)格。生產(chǎn)過程中容易出現(xiàn)潛在的生物危害，需要引起高度重視。

      醫(yī)療器械凈化車間的設(shè)計(jì)應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品特點(diǎn)、當(dāng)?shù)貧夂驐l件等具體操作進(jìn)行。基本設(shè)計(jì)可參考以下規(guī)范：國際標(biāo)準(zhǔn)ISO/DIS 14644、潔凈室車間設(shè)計(jì)規(guī)范GB 50073-2013、潔凈室車間設(shè)計(jì)規(guī)范gmp-97、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范gmp-98、JGJ 71-90、GB 50243-2002、fs209e-92。

      在醫(yī)療器械凈化車間建設(shè)前，合景凈化工程師要明確，醫(yī)療器械凈化車間的質(zhì)量不能靠竣工驗(yàn)收來保證。首先要嚴(yán)格控制設(shè)計(jì)和設(shè)備選型階段，對(duì)施工全過程中的施工點(diǎn)、難點(diǎn)和重點(diǎn)進(jìn)行嚴(yán)格檢查和監(jiān)督，在實(shí)際使用中，定期監(jiān)測可以確保潔凈室達(dá)到設(shè)計(jì)指標(biāo)和使用要求。

      醫(yī)療器械凈化車間的墻面和頂板大部分采用50mm厚的夾心彩鋼板；地板可以是自流地板或耐磨塑料地板，有些需要控制靜電的，可以選擇防靜電地板。供、回風(fēng)管采用熱鋅板，粘貼阻燃酚醛泡沫塑料板，凈化保溫效果好。有效送風(fēng)口采用不銹鋼框架，美觀干凈。穿孔網(wǎng)板采用烤漆鋁板制作，不生銹、無塵，應(yīng)清洗干凈。

      醫(yī)療器械凈化車間設(shè)計(jì)中的溫度、相對(duì)濕度、風(fēng)速、通風(fēng)頻率、靜壓差等檢測標(biāo)準(zhǔn)按照《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》執(zhí)行。對(duì)潔凈室空調(diào)送風(fēng)參數(shù)進(jìn)行實(shí)時(shí)修正，保證每季生產(chǎn)潔凈室溫度保持在18~28C，送風(fēng)量和換氣量應(yīng)滿足相應(yīng)潔凈度等級(jí)的換氣量要求。同時(shí)，應(yīng)通過檢查熱負(fù)荷和濕負(fù)荷進(jìn)一步確定風(fēng)量。在此基礎(chǔ)上，選擇高效過濾器。