1.醫療器械凈化車間不僅設備成本高，生產工藝復雜，對清潔度和無菌性要求高，而且對生產人員的素質也有嚴格的要求。

2.生產過程中會出現潛在的生物危害，主要包括（死細菌或死細胞、死組分的感染、毒性、致敏等生物反應的風險或對人體和其他生物體的代謝、產品的毒性、致敏等生物反應、環境影響等）

潔凈區：需要控制環境中粉塵顆粒和微生物污染的房間（區域）。其建筑結構、設備和用途具有防止污染物進入、產生和滯留的功能。

氣閘：在兩個或多個房間（如潔凈度不同的房間）之間設置兩個或多個門的隔離空間。設置氣閘室的目的是控制人員或物料進出時的氣流，氣閘室可分為人員氣閘室和材料氣閘室。

醫療器械潔凈廠房的基本特點是必須以粉塵顆粒和微生物作為環境控制對象。

醫療器械GMP車間的清潔度分為100級、10000級、100000級和300000級。

醫療器械潔凈室溫濕度：無特殊要求，溫度為18~26℃℃, 相對濕度為45%～65%。

醫療器械清洗車間污染控制：污染源控制、擴散過程控制、交叉污染控制。